职位描述：
岗位职责：
1.根据新项目研发进度及上市要求制定产品注册计划，明确各部门职责，追踪产品注册进度及实施；
2.明确注册/认证的具体要求，确认注册申报资料的完善性，确保各项资料符合注册/认证的要求；
3.产品分类界定资料的准备、完善及申报工作；
4.负责《营业执照》、《生产许可证》、《医疗器械注册证》有效期管理及变更、更新计划安排；
5.负责协调产品的注册/认证检验及临床试验工作及进度追踪；
6.追踪与完成所有上级行政管理部门要求与注册、临床相关的培训机构的联系与培训工作的组织实施；
7.确认临床各阶段进展及申报资料的完善性，确保各项资料符合临床试验的要求；
8.临床研究中心选定、临床协议商谈；
9.负责对相关部门的注册、临床相关工作进行培训、指导及建议；
10.负责做好与注册认证机构、临床维持良好的合作关系；11. 负责fda认证。
岗位要求：
本科学历及以上
生物、机械、医学及高分子材料相关专业；
五年以上医疗器械产品研发或产品注册经验；
掌握医疗器械产品注册、临床试验流程，对产品注册、临床法规非常了解；有医疗器械行业注册、临床从业经验，对医疗产品研发有一定的了解。
熟悉机械类产品的设计与开发流程，了解医疗器械产品的体系与标准；
熟练掌握产品应用及临床相关知识；
掌握医疗器械产品注册法规及流程
缴纳五险