工作职责 1) 参与制订、审核和执行部门的年度工作计划； 2) 贯彻执行质量管理体系，落实GMP/FDA官方规范及客户的要求，参与本部门相关的政策、制度、流程的制定和落实；参与制定、审核和执行各产品质量标准和SOP，确保质量体系符合ISO9001及GMP要求；遵守质量管理体系的法规，参与质量相关的EHS培训，推动与EHS等外部规范的融合； 3) 参与包装材料和标签体系等的质量管理过程，协助保障质量相关的可控性和稳定性，协助完成公司验证工作； 4) 参与公司迎接官方及客户的GMP认证/审计； 5) 参与实验室人员的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要提出培训需求； 6) 参与与实验室相关的质量调查和投诉问题，协助各类问题及时、妥善解决，并采取措施预防相关问题的再次发生； 7) 参与打造高效、和谐的QC团队，协助培养骨干员工，参与组建支持业务可持续发展的人才队伍； 8) 参与理化实验室质量管理工作，落实GMP/FDA官方规范，指导落实相关的政策、制度、流程； 9) 参与成品、原辅料、包装材料的质量标准，分析方法的起草和审核，参与所有的放行检验，确保实验室的各项工作符合GMP要求； 10) 参与原辅料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案，审核质量检验的原始记录和检验报告单； 11) 参与实验室OOS/ OOT/OOA及偏差调查工作； 12) 积极配合部门完成上级交办的其他临时任务，确保部门日常工作的高效率运作。 任职条件： 1.药学、化学或生物等相关专业，全日制大专以上学历； 2.有医疗器械行业3年以上质检相关工作经验，表现优秀可放宽年限要求； 3.接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训； 4.较强的团队协作能力； 5.较强的抗压能力。